Инструкция по применению медицинского изделия

Халат медицинский одноразового использования Albens

Оглавление

1. Наименование и назначение медицинского изделия

2. Производитель

3. Классификация

4. Описание изделия

5. Технические требования

6. Основные требования к изготовлению

7. Требования к материалам

8. Порядок применения

9. Комплектность

10. Маркировка

11. Условия хранения и транспортировки

12. Условия применения медицинского изделия

13. Гарантии изготовителя

14. Порядок осуществления утилизации и уничтожения

15. Ответственный поставщик

16. Перечень национальных стандартов Российской Федерации требованиям, которых соответствует медицинское изделие

Приложение 1

Приложение 2

1. Наименование и назначение медицинского изделия

Наименование медицинского изделия: Халат медицинский одноразового использования Albens (далее – халат, одежда, изделие).

Назначение: Халат медицинский одноразового использования Albens предназначен для защиты медицинских работников или посетителей и пациента от перекрестной инфекции (взаимного заражения).

Область применения: применяются в стационарных и амбулаторных лечебно-профилактических учреждениях.

Потенциальные потребители медицинского изделия: медицинский персонал, посетители лечебно-профилактических учреждений широкого профиля.

Показания к применению: обеспечение защиты медицинских работников или посетителей и пациента от перекрестной инфекции (взаимного заражения).

Противопоказания к применению: индивидуальная непереносимость компонентов, из которых изготовлены изделия

Побочные эффекты: при индивидуальной непереносимости материалов, возможно развитие аллергической реакции.

2. Производитель

Ухань Лифарма Кемикалз Ко., Лтд. (Wuhan Lipharma Chemicals Со., Ltd.).

Место производства:

Ухань Лифарма Кемикалз Ко., Лтд. (Wuhan Lipharma Chemicals Со., Ltd.)

№201, здание D12, город Иньху Саенс энд Технолоджи, западная Хэпин роуд, офис Лунхуашань, г. Сяньтао, провинция Хубэй, Китай (No. 201, Building D12, Yinhu Science and Technology City, West of Heping Road, Longhuashan Office, Xiantao City, Hubei Province, China.

3. Классификация

По потенциальному риску применения изделие относится к классу 1 по ГОСТ 31508.

Изделия являются нестерильными. Изделие перед применением не требует стерилизации.

Изделия предназначены для одноразового применения.

Изделие соответствует виду климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 104010 (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012)

4. Описание изделия

Халат медицинский одноразового использования Albens выпускается в следующих исполнениях: см. приложение 1.

Изделие представляет собой халат прямого силуэта с длинными рукавами. Длинный рукав собран на резинке (эластичная тесьма).

Халат на липучках снабжен 4 парами липучек типа «Велькро».

Халат на кнопках снабжен 4 парами кнопок.

5. Технические требования

5.1 Общий вид и размеры халата должны соответствовать рисунку 1 и таблице 1.1 и таблице 1.2.

Рисунок 1 – Общий вид изделия

Таблица 1.1 – Размеры халата на липучке

Размер	M	L	XL	XXL	XXXL	XXXXL
A	104±3 см	108±3 см	114±3 см	114±3 см	118±3 см	120±3 см
B	68±3 см	70±3 см	72±3 см	78±3 см	80 ±3 см	81±3 см
C	55±3 см	55±3 см	57±3 см	59±3 см	61±3 см	61±3 см
Кол-во кнопок/липучек	4	4	4	4	4	4

Таблица 1.2 – Размеры халата на кнопках

Размер	M	L	XL	XXL	XXXL	XXXXL
A	104±3 см	108±3 см	114±3 см	114±3 см	118±3 см	120±3 см
B	68±3 см	70±3 см	72±3 см	78±3 см	82±3 см	82±3 см
C	55±3 см	55±3 см	57±3 см	59±3 см	61±3 см	61±3 см
Кол-во кнопок/липучек	4	4	4	4	4	4

5.2 Размеры изделия должны соответствовать росту и обхвату груди типовой фигуры человека, указанным в таблице 2.

Таблица 2

Размер	Интервал обхвата груди человека, см	Интервал роста человека, см
M	96÷100±2	164,0÷170,0
L	100÷104±2	170,0÷176,0
XL	104÷108±2	176,0÷182,0
XXL	112÷116±2	182,0÷188,0
XXXL	120÷124±2	182,0÷188,0
XXXXL	128÷132±2	188,0÷194,0

5.3 Масса изделий должна соответствовать, указанным в таблице 3

Таблица 3

Плотность материала	Размер
Плотность материала	М	L	XL	XXL	XXXL	XXXXL
20 г/м²	37±10 г	37±10 г	39±10 г	42±10 г	45±10 г	48±10 г
30 г/м²	54±10 г	54±10 г	58±10 г	65±10 г	68±10 г	71±10 г
40 г/м²	92±10 г	93±10 г	98±10 г	106±10 г	110±10 г	121±15 г

5.4 Поверхность изделия не должна иметь механических повреждений и разрывов.

5.5 Прочность швов между деталями одежды должна быть не менее 15 Н.

5.6 Изделие при эксплуатации должен быть устойчив к воздействию климатических факторов для исполнения УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150.

5.7 Изделие в транспортной упаковке должен быть устойчив к климатическим воздействиям при транспортировании для условий хранения 5 по ГОСТ 15150.

6. Основные требования к изготовлению

6.1 Соединительные швы защитной одежды выполнены путем шитья, шаг иглы должен составлять 8–12 стежков на 3 см, при этом шов должен быть ровным и прямым, никаких неравномерных строчек.

6.2 Готовые изделия должны быть очищены от обрезков материала и концов ниток. Концы всех строчек должны быть закреплены.

6.3 Готовая одежда должна соответствовать эстетическим требованиям человека к внешнему виду и цвету, быть комфортной при носке.

6.4 Фурнитура должна быть качественной, функционально устойчивой в процессе ее эксплуатации. Недопустимыми дефектами фурнитуры являются механические разрушения конструкций и поверхностей: дефекты поверхности кнопок, липучек.

7. Требования к материалам

7.1 Информация об используемых материалах

Изделие изготавливается из нетканого полипропилена (спанбонда), плотностью 20, 30, 40 г/м², производства Хубеи Санианг Нью Тэхнолэджи Коу. Лтд. (Hubei Sanyang New Technology Co., Ltd.), Китай. Красители: синий- TXB-4004; зеленый - TXG-5003, производства Энхюи шэнланхюа калер матириэл Коу. Лтд. (Anhui shenlanhua color material Co., Ltd.), Китай.

Нитки полиэфирные типа ПЭ DTY, производства Ксиантао Иичюанг нон воувн продэктс Коу., Лтд. (Xiantao Yichuang non woven products Co., Ltd.), Китай.

Липучки типа «Велькро»: нейлон 40% полиэстер 60%, производства Ксиантао Иичюанг нон воувн продэктс Коу., Лтд. (Xiantao Yichuang non woven products Co., Ltd.), Китай.

Эластичная тесьма: 80% полиэфир, 20% латексная резиновая смесь, производства Xiantao Yichuang non woven products Co., Ltd., Китай.

Кнопки: АВС пластик, производства Гуандун гюани зипер Клоутинг Коу., Лтд (Guangdong guanye zipper Clothing Co., Ltd.), Китай.

Потребительская упаковка: полиэтилен РЕ, производства Ксиантао Жонгуоу Папер Пластикс Принтинг Коу., Лтд. (Xiantao Zhongyou Paper Plastic Printing Co., Ltd.), Китай

Транспортная упаковка: гофрированный картон ВЕ, производства Ксиантао Жонгуоу Папер Пластикс Принтинг Коу., Лтд. (Xiantao Zhongyou Paper Plastic Printing Co., Ltd.), Китай.

7.2 Параметры ткани должны соответствовать таблице 4

Таблица 4

Наименование эксплуатационных характеристик (показателей)	Значение
	Значение
Допустимое отклонение поверхностной плотности	± 3 г/м²
Разрывная нагрузка в сухом состоянии в продольном направлении	≥ 25 Н
Разрывная нагрузка в сухом состоянии в поперечном направлении	≥ 16 Н
Разрывная нагрузка во влажном состоянии в продольном направлении	≥ 25 Н
Разрывная нагрузка во влажном состоянии в поперечном направлении	≥ 16 Н

7.3 Материалы, используемые при изготовлении изделия должны быть безопасны, не вызывать аллергических реакций.

8. Порядок применения

Важно:

- Проверьте срок годности, указанный на упаковке, в случае истекшего срока годности халат непригоден к применению.

- Не допускается использование халата при наличии механических повреждений.

- Халат используют однократно.

8.1 Порядок надевания

- Надеть рукава халата по очереди. Одновременно натягивать оба рукава нельзя: халат может порваться;

- Застегнуть застежки халата.

8.2 Порядок снятия

В помещении должны быть предусмотрены маркированные емкости для отходов класса Б.

Одежду снимают медленно, не торопясь.

- Расстегнуть застежки халата.

- Снимите халат вначале с одной руки.

- Снять халат со второй руки, прикасаясь к нему изнутри и выворачивая наизнанку, свернуть.

- Положить халат в емкость для отходов класса Б.

8.3 Обеззараживание

Снятие и замена защитной одежды должны производиться не реже 1 раза в смену, либо при каждом входе, а при наличии видимых загрязнений биологическими жидкостями или выделениями пациентов - незамедлительно.

Все виды работ с дезинфицирующими средствами следует выполнять в влагонепроницаемых перчатках одноразовых (при медицинских манипуляциях) или многократного применения. Дезинфицирующие средства хранят закрытыми в специально отведенном сухом, прохладном и затемненном месте. Меры предосторожности при проведении дезинфекционных мероприятий и первой помощи при случайном отравлении изложены для каждого конкретного дезинфицирующего средства в инструкции по его применению.

9. Комплектность

Комплект поставки должен соответствовать таблице 5.

Таблица 5

№	Наименование	Количество, шт.
1	Халат медицинский одноразового использования Albens*	1/10
2	Инструкция по применению	1

10. Маркировка

Символы, применяемые при маркировке:

- Символ «Нестерильно»
- Символ «Запрет на повторное применение»
- Символ «Обратитесь к инструкции по применению»
- Символ «Не допускать воздействия солнечного света»
- Символ «Беречь от влаги»
- Символ «Не использовать при повреждении упаковки»
- Символ «Предел температуры»
- Символ «Диапазон влажности»

11. Условия хранения и транспортировки

11.1 Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в соответствии в соответствии с требованиями ГОСТ 10581 и с правилами транспортировки, действующими для данного вида транспорта, в оригинальных заводских транспортных упаковках (коробках из плотного картона) в защищенном от воздействия прямых солнечных лучей транспорте.

11.2 Условия транспортирования изделий должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150.

11.3 Изделия должны храниться в сухих проветриваемых складских помещениях, в защищенном от солнечных лучей и атмосферных воздействий месте, вдали от источника тепла по условиям хранения 1 ГОСТ 15150, но при температуре от 0 °С до +35 °С, относительной влажности не более 80% при температуре 25°С, на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов.

12. Условия применения медицинского изделия

Халаты применяется при значениях температуры и относительной влажности воздуха:

- при температуре окружающего воздуха от +10°С до +35°С, относительной влажности не более 80% при температуре 25°С.

12.2 Длительность ношения одежды не более 8-х часов.

13. Гарантии изготовителя

Изготовитель гарантирует соответствие всех параметров и характеристик изделия, заявленных в настоящем документе, в течение всего срока хранении при условии сохранения целостности упаковки и соблюдения условий хранения, транспортировки и использования в соответствии инструкцией по применению.

Гарантийный срок хранения – 36 месяцев с даты изготовления.

14. Порядок осуществления утилизации и уничтожения

14.1 Изделие должно быть собрано и передано специальным лицензированным организациям, занимающимися утилизацией медицинских отходов. Утилизация должна производиться в соответствии с нормами и требованиями, действующими на территории РФ.

14.2 Использованная по назначению и не подлежащая дальнейшему использованию одежда утилизируются в порядке, предусмотренном СанПиН 2.1.3684 для медицинских отходов класса Б.

14.3 Не использованные по назначению изделия с истекшим сроком хранения и эксплуатации, утилизируют в порядке, предусмотренном СанПиН 2.1.3684 для медицинских отходов класса А.

15. Ответственный поставщик

По всем вопросам, связанными с медицинским изделием «Халат медицинский одноразового использования Albens» необходимо обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ по адресу: «ООО «ВЕНДОРС». Адрес: Россия, 125362, г. Москва, ул. Свободы, 35 строение 5, этаж 3, пом. I, комн. 24.

Телефон: 8 (499) 877-13-76.

16. Перечень национальных стандартов Российской Федерации требованиям, которых соответствует медицинское изделие

16.1 ГОСТ 3811-72 Материалы текстильные. Ткани, нетканые полотна и штучные изделия. Методы определения линейных размеров, линейной и поверхностной плотностей

16.2 ГОСТ 3813-72 Материалы текстильные. Ткани и штучные изделия. Методы определения разрывных характеристик при растяжении.

16.3 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования.

16.4 ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды.

16.5 ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям.

16.6 ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов.

Приложение 1

Халат медицинский одноразового использования Albens, варианты исполнения:

1. Халат медицинский одноразового использования Albens на кнопках, белый, размер: M – 1/10 шт.

2. Халат медицинский одноразового использования Albens на кнопках, белый, размер: L – 1/10 шт.

3. Халат медицинский одноразового использования Albens на кнопках, белый, размер: XL – 1/10 шт.

4. Халат медицинский одноразового использования Albens на кнопках, белый, размер: XXL – 1/10 шт.

5. Халат медицинский одноразового использования Albens на кнопках, белый, размер: XXXL – 1/10 шт.

6. Халат медицинский одноразового использования Albens на кнопках, белый, размер: XXXXL – 1/10 шт.

7. Халат медицинский одноразового использования Albens на кнопках, синий, размер: M – 1/10 шт.

8. Халат медицинский одноразового использования Albens на кнопках, синий, размер: L – 1/10 шт.

9. Халат медицинский одноразового использования Albens на кнопках, синий, размер: XL – 1/10 шт.

10. Халат медицинский одноразового использования Albens на кнопках, синий, размер: XXL – 1/10 шт.

11. Халат медицинский одноразового использования Albens на кнопках, синий, размер: XXXL – 1/10 шт.

12. Халат медицинский одноразового использования Albens на кнопках, синий, размер: XXXXL – 1/10 шт.

13. Халат медицинский одноразового использования Albens на кнопках, зеленый, размер: M – 1/10 шт.

14. Халат медицинский одноразового использования Albens на кнопках, зеленый, размер: L – 1/10 шт.

15. Халат медицинский одноразового использования Albens на кнопках, зеленый, размер: XL – 1/10 шт.

16. Халат медицинский одноразового использования Albens на кнопках, зеленый, размер: XXL – 1/10 шт.

17. Халат медицинский одноразового использования Albens на кнопках, зеленый, размер: XXXL – 1/10 шт.

18. Халат медицинский одноразового использования Albens на кнопках, зеленый, размер: XXXXL – 1/10 шт.

19. Халат медицинский одноразового использования Albens на липучках, белый, размер: M – 1/10 шт.

20. Халат медицинский одноразового использования Albens на липучках, белый, размер: L – 1/10 шт.

21. Халат медицинский одноразового использования Albens на липучках, белый, размер: XL – 1/10 шт.

22. Халат медицинский одноразового использования Albens на липучках, белый, размер: XXL – 1/10 шт.

23. Халат медицинский одноразового использования Albens на липучках, белый, размер: XXXL – 1/10 шт.

24. Халат медицинский одноразового использования Albens на липучках, белый, размер: XXXXL – 1/10 шт.

25. Халат медицинский одноразового использования Albens на липучках, синий, размер: M – 1/10 шт.

26. Халат медицинский одноразового использования Albens на липучках, синий, размер: L – 1/10 шт.

27. Халат медицинский одноразового использования Albens на липучках, синий, размер: XL – 1/10 шт.

28. Халат медицинский одноразового использования Albens на липучках, синий, размер: XXL – 1/10 шт.

29. Халат медицинский одноразового использования Albens на липучках, синий, размер: XXXL – 1/10 шт.

30. Халат медицинский одноразового использования Albens на липучках, синий, размер: XXXXL – 1/10 шт.

31. Халат медицинский одноразового использования Albens на липучках, зеленый, размер: M – 1/10 шт.

32. Халат медицинский одноразового использования Albens на липучках, зеленый, размер: L – 1/10 шт.

33. Халат медицинский одноразового использования Albens на липучках, зеленый, размер: XL – 1/10 шт.

34. Халат медицинский одноразового использования Albens на липучках, зеленый, размер: XXL – 1/10 шт.

35. Халат медицинский одноразового использования Albens на липучках, зеленый, размер: XXXL – 1/10 шт.

36. Халат медицинский одноразового использования Albens на липучках, зеленый, размер: XXXXL – 1/10 шт.

Протокол испытаний